萌芽：诞生的契机
回溯到 2012 年，心脉医疗在上海这片充满创新活力的土地上应运而生。彼时，国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业犹如一片亟待开垦的荒原。外资品牌凭借先发优势和成熟技术，近乎垄断了国内市场，它们的产品价格高昂，让许多患者望而却步 。国内企业在技术研发上刚刚起步，高端产品匮乏，难以与外资抗衡，技术上的短板使得国产医疗器械在性能、质量和稳定性上与进口产品存在明显差距。
在这样的行业困局下，心脉医疗的成立承载着特殊使命。它犹如一颗破土而出的种子，立志要填补国内市场的空白，打破国外企业的垄断。创始人团队凭借着对医疗器械行业的深刻洞察和前瞻性眼光，敏锐地捕捉到主动脉及外周血管介入领域的巨大发展潜力。他们深知，只有掌握核心技术，才能在激烈的市场竞争中站稳脚跟，于是从创立之初就将研发创新作为企业发展的核心驱动力，致力于打造具有自主知识产权的高端医疗器械产品，为中国患者提供更优质、更经济的治疗选择，开启了国产血管介入医疗器械的逐梦之旅。
破土：早期发展与关键突破
成立之初，心脉医疗便马不停蹄地开启了创业征程。在团队组建上，公司广纳贤才，吸引了一批来自材料学、机械设计制造及自动化、药学等多领域的专业人才 ，他们怀揣着对医疗器械创新的热忱，汇聚在一起，为攻克技术难题、推动产品研发奠定了坚实的人才基础。这些专业人才凭借各自的专长，在材料研发、产品设计、药物涂层等关键环节发挥着重要作用，形成了一支多学科融合、极具创新活力的研发团队。
在研发方向上，公司将目光聚焦于主动脉及外周血管介入医疗器械的核心技术研发。主动脉疾病发病凶险，如主动脉夹层，一旦破裂，死亡率极高，传统治疗手段创伤大、风险高 。外周血管疾病同样困扰着众多患者，严重影响生活质量。心脉医疗立志改变这一现状，投入大量资源进行技术攻关。
经过无数个日夜的不懈努力，心脉医疗在技术研发上取得了重大突破。成功开发出具有自主知识产权的主动脉覆膜支架系统，这一产品的诞生意义非凡。它采用了独特的设计和先进的制造工艺，在支架的支撑性、覆膜的贴合度以及输送系统的便捷性等方面都达到了国际先进水平。以其自主研发的 castor 分支型主动脉覆膜支架为例，它首次将 tEVAR 手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架 。该支架创新性地设计了分支结构，能够精准地贴合主动脉弓部的复杂解剖结构，有效隔绝病变部位，大大降低了手术风险，提高了手术成功率，为主动脉弓部病变患者带来了新的希望。
这些关键技术突破，让心脉医疗在竞争激烈的市场中崭露头角。产品一经推出，便凭借其优异的性能和可靠的质量，迅速获得了市场的认可。越来越多的医院开始选择心脉医疗的产品，患者也从中受益。公司的市场份额不断扩大，逐渐在国内主动脉及外周血管介入医疗器械市场中占据了一席之地，打破了外资品牌长期垄断的局面，开启了国产高端医疗器械的崛起之路。
成长：产品多元化与市场拓展
随着在主动脉介入领域站稳脚跟，心脉医疗并未满足于现状，而是凭借着在核心技术上的深厚积累，开启了产品多元化拓展的征程。主动脉介入领域的技术优势为其向外周血管介入等领域延伸提供了坚实的技术支撑。在材料研发、支架设计、介入手术操作原理等方面，主动脉介入与外周血管介入存在诸多相通之处，心脉医疗敏锐地捕捉到这些关联，将核心技术进行优化和创新应用，成功研发出一系列外周血管介入产品 。
在主动脉介入领域，心脉医疗不断丰富产品线，除了 castor 分支型主动脉覆膜支架系统外，还推出了 minos 腹主动脉覆膜支架及输送系统、talos 直管型胸主动脉覆膜支架系统等多款产品 。这些产品针对不同类型的主动脉疾病，如腹主动脉瘤、胸主动脉夹层等，提供了多样化的治疗方案。minos 腹主动脉覆膜支架采用了独特的低剖面设计，使得输送系统更加纤细，减少了对血管的损伤，降低了手术难度和风险，能够更好地适应不同患者的血管解剖结构 。talos 直管型胸主动脉覆膜支架则在支架的柔顺性和径向支撑力方面进行了优化，提高了支架在胸主动脉复杂解剖环境下的稳定性和贴合性，有效隔绝病变部位，保障血液的正常流通。
在外周血管介入领域，心脉医疗同样成果丰硕。公司研发的 Reewarm ptx 药物球囊扩张导管，是外周动脉疾病治疗领域的重磅产品。它采用了先进的药物涂层技术，通过紫杉醇作用于病变血管壁，抑制平滑肌细胞增殖，从而治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变 。独特的涂层配方及喷涂工艺保证了药物精准释放，确保病变部位持续充足的药物供给，同时减少了药物在非靶病变部位的残留，降低了不良反应发生率。药物涂层微粒粒径小，在提高血管壁吸收率的同时，降低了大粒径微粒可能造成的远端栓塞风险。此外，公司还拥有 Ryflumen 外周高压球囊扩张导管和 cRowNUS 外周血管支架系统等产品 。Ryflumen 外周高压球囊扩张导管能够提供更高的扩张压力，有效应对一些复杂的外周血管狭窄病变；cRowNUS 外周血管支架系统则具有良好的支撑性能和生物相容性，可用于治疗外周血管狭窄或闭塞性疾病，帮助患者恢复血管通畅。
在市场拓展方面，心脉医疗在国内市场深耕细作，不断完善渠道建设。公司建立了广泛的销售网络，与国内众多医院和医疗机构建立了长期稳定的合作关系。通过与医院的紧密合作，心脉医疗能够及时了解临床需求，为医生提供专业的产品培训和技术支持，提高医生对产品的认知度和使用熟练度 。同时，公司积极参与国内的学术交流活动，举办各类学术会议和研讨会，分享最新的研究成果和临床经验，提升公司在行业内的知名度和影响力。目前，心脉医疗的产品已覆盖全国 31 个省、自治区和直辖市，进入超 2300 家医院 ，拯救了逾 28 万名患者的生命或改善其生命质量。
在国内市场取得显着成绩后，心脉医疗开始将目光投向国际市场，逐渐迈出国际化的步伐。公司深知国际市场竞争激烈，对产品质量和技术标准要求更高，因此在产品研发过程中，严格遵循国际标准，确保产品的安全性和有效性。通过积极参加国际医疗器械展会、学术会议等活动，心脉医疗向国际市场展示公司的产品和技术实力，吸引了众多国际客户的关注 。
2024 年上半年，心脉医疗海外销售收入较去年同期增长超过 65%，国际业务新开拓 3 个国家，产品累计在欧洲、拉美、东南亚地区 34 个国家进入临床应用 。其多款产品在海外多国获批上市，新增获得海外产品注册证 8 张，累计获得海外注册证 47 张 。以 Reewarm ptx 药物球囊扩张导管为例，该产品在巴西圣保罗 paulo Sacramento 医院成功完成首例临床植入，标志着其正式迈进国际市场 。此后，该产品在海外市场的应用不断拓展，为全球更多外周血管疾病患者带来了治疗希望。此外，心脉医疗还通过收购欧洲医疗器械公司 optimum medical，其子公司 Lombard medical 成为公司在欧洲市场的业务中心，进一步实现了对欧洲市场的全面深度覆盖，并助力公司在美国、日本等主流医疗器械市场的拓展 。
挑战：政策与市场的双重考验
在发展的道路上，心脉医疗并非一帆风顺，也面临着诸多挑战，其中集采政策带来的影响尤为显着 。2024 年 8 月 19 日，心脉医疗收到国家医保局公开问询，质疑其 castor 胸主动脉支架价格虚高。随后，该产品终端市场价从约 12 万元降至约 7 万元，下降幅度达 40% 。尽管仍高于 5 万元的出厂价，但此次价格调整对公司的影响不容小觑。不同于集采可通过以量补价的模式，随着终端价格下降，对经销商的激励减少，这意味着 castor 短期销售增速可能放缓。若未来主动脉介入产品全面纳入集采，产品价格大幅下降，而销售量的增长无法完全弥补价格下降带来的损失，公司的营业收入和利润将面临较大压力。
面对集采政策的不确定性，心脉医疗积极采取应对措施。公司深入研究集采政策，加强与医保部门的沟通与交流，及时了解政策动态和要求，以便更好地调整公司的战略和产品策略。在成本控制方面，公司不断优化生产流程，提高生产效率，降低生产成本。通过与供应商建立长期稳定的合作关系，加强采购管理，降低原材料采购成本 。在产品方面，持续加大研发投入，推出更多具有差异化竞争优势的新产品，以提高产品的附加值和市场竞争力，降低集采政策对公司业绩的影响。
除了集采政策，心脉医疗还面临着技术迭代压力和市场竞争加剧的挑战。医疗器械行业技术更新换代迅速，若公司不能及时跟上技术发展的步伐，其产品可能会被市场淘汰 。在主动脉及外周血管介入医疗器械领域，新技术不断涌现，如新型材料的应用、更精准的介入治疗技术等。美敦力、波士顿科学等国际医疗器械巨头凭借强大的研发实力和资金优势，不断推出新的产品和技术，给心脉医疗带来了巨大的竞争压力。同时，国内同行企业也在加大研发投入，市场竞争日益激烈。先健科技等企业在血管介入领域也有一定的技术积累和市场份额，它们通过不断推出新产品、优化产品价格和服务等方式，与心脉医疗争夺市场份额 。
展望：未来的无限可能
展望未来，心脉医疗有望在技术创新、市场拓展和国际合作等方面实现更大的突破。在技术创新上，随着科技的不断进步，医疗器械行业将迎来更多的技术变革 。心脉医疗可能会加大在人工智能、大数据、3d 打印等前沿技术与医疗器械融合方面的研发投入。例如，利用人工智能技术实现对血管疾病的精准诊断和手术方案的智能化设计，通过对大量临床数据的分析，为医生提供更科学、更个性化的治疗建议；借助 3d 打印技术，根据患者的具体血管解剖结构，定制化生产更加贴合病变部位的支架产品，提高治疗效果和患者的舒适度 。
在产品研发上，心脉医疗将继续丰富主动脉及外周血管介入医疗器械产品线，不断推出新产品 。在主动脉介入领域，研发更先进的多分支覆膜支架、开窗型腹主动脉覆膜支架系统等产品，以满足更复杂的主动脉疾病治疗需求；在外周血管介入领域，进一步优化药物球囊扩张导管、外周血管支架等产品性能，提高产品的安全性和有效性。同时，公司还可能向肿瘤介入等领域拓展，研发更多适用于肿瘤治疗的介入医疗器械，为患者提供更全面的治疗方案 。
在市场拓展方面，心脉医疗在国内市场将继续深化与医疗机构的合作，加大市场推广力度，提高产品的市场覆盖率。随着国家医疗资源下沉政策的推进，基层医疗机构对医疗器械的需求不断增加，心脉医疗将抓住这一机遇，积极开拓地市级、县级医院市场，让更多患者受益于其产品 。在国际市场，公司将加快全球化布局，进一步拓展欧洲、拉美、亚太等地区的市场份额 。通过与当地经销商和合作伙伴的紧密合作，加强品牌建设和市场推广，提高产品在国际市场的知名度和认可度。同时，积极推进国际多中心临床试验，以循证医学数据为支撑，赢得海外医生和患者的信任 。
在国际合作上，心脉医疗将加强与国际医疗器械企业、科研机构的合作与交流，通过技术引进、合作研发等方式，提升公司的技术水平和创新能力 。公司还可能开展更多的国际并购活动，整合全球资源，快速获取先进技术和产品管线，进一步提升公司在全球市场的竞争力 。
未来，心脉医疗将凭借其强大的技术实力、丰富的产品线和积极的市场拓展战略，在主动脉及外周血管介入医疗器械领域持续深耕，为全球患者提供更优质、更高效的医疗解决方案，向着成为全球领先的医疗器械企业的目标稳步迈进 。