起源：梦想启航
在全球生物医药产业蓬勃发展的浪潮中，迈威生物于 2017 年在上海张江这片充满创新活力的土地上应运而生。彼时，中国的生物医药行业正处于快速变革与发展的关键时期，政策利好不断，资本大量涌入，人才加速聚集，为创新型生物制药企业的崛起提供了肥沃的土壤。
迈威生物的诞生，源于创始人对生物医药领域的深刻洞察和对创新的执着追求。他们怀揣着 “让创新从梦想变成现实” 的美好愿景，立志通过源头创新，为全球患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，填补未被满足的临床需求。在创立初期，尽管面临着资金紧张、人才短缺、技术攻关等诸多挑战，但创始团队凭借着坚定的信念和顽强的毅力，开启了逐梦之旅。
成长：砥砺前行
技术突破与平台搭建
在创立后的几年里，迈威生物深知技术创新是企业发展的核心驱动力，因此高度重视研发投入和技术平台建设。公司汇聚了一批来自全球顶尖科研机构和药企的优秀人才，组建了一支富有创新精神和实践经验的研发团队。在团队的努力下，迈威生物成功建立了多个具有国际领先水平的技术平台，为创新药的研发提供了坚实的技术支撑。
其中，Adc 药物开发平台依据两项第三代抗体偶联药物技术构建而成，具备独特的优势。通过该平台，迈威生物能够开发出结构更加均一、质量更加稳定的 Adc 药物，显着提升药物的疗效和安全性。目前，已有三款基于该平台开发的 Adc 产品进入临床阶段，分别为 Nectin-4 Adc、b7h3 Adc、trop2 Adc，展现出了巨大的研发潜力。
自动化高通量杂交瘤新分子发现平台也颇具特色，它装备有国际先进设备，拥有自主整合的工作站体系，结合多样化的动物免疫技术、高效稳定的杂交瘤电融合技术等众多底层技术，可开展杂交瘤的自动化、高通量筛选 。同时，该平台在抗体工程改造优化体系中，增加了抗体表达特征、分子结合表位等理化稳定性指标，确保所获得的创新分子符合产业化需求，大大提高了创新分子成药性的概率。
此外，高效 b 淋巴细胞筛选平台、双特异性抗体开发平台和 pEG 修饰技术平台等也各有千秋，在抗体新分子发现、双特异性抗体研发以及蛋白药物修饰等方面发挥着关键作用，共同构成了迈威生物强大的技术创新体系。
管线布局与研发进展
依托先进的技术平台，迈威生物积极进行产品管线布局，涵盖了创新药和生物类似药，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等多个治疗领域，形成了丰富且具有竞争力的管线矩阵。
在创新药方面，公司多个品种展现出了独特的优势和领先的研发进度。例如，抗 St2 抗体新药（9mw1911）是国内企业同靶点药物中首个获批进入临床试验的品种，用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等自身免疫性疾病。IL-33\/St2 信号传导通路在这些疾病的发生发展中起着重要作用，9mw1911 通过阻断 IL-33 与 St2 的结合，有望为患者提供新的治疗选择 。
靶向 Nectin-4 的 Adc 新药（9mw2821）更是备受关注，它是国内首款 Nectin-4 Adc 新药，在多个适应症上展现出了优异的疗效。其单抗部分亲和力更高、内吞活性更好，采用自主开发的 Adc 偶联技术，通过具有自主知识产权的桥连定点偶联技术连接子及优化的偶联工艺，偶联 mmAE 毒素，实现定点修饰。临床前研究表明，9mw2821 相比于已上市的同类药物 padcev? 具有更强的抗肿瘤活性和更好的安全性。目前，9mw2821 针对尿路上皮癌适应症是国内企业首家进入 III 期临床研究且全球进度第二，亦是全球同靶点药物中首款在宫颈癌和食管癌适应症披露临床有效性和安全性数据的治疗药物，并已获 FdA 快速通道认定用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，展现出了成为同类最优药物的潜力。
cd47\/pd-L1 双特异性抗体新药（6mw3211）也先后于中国和美国获批进入临床试验。cd47 和 pd-L1 是肿瘤免疫治疗领域的重要靶点，双特异性抗体能够同时靶向这两个靶点，发挥协同抗肿瘤作用，为肿瘤患者带来新的希望。
在生物类似药方面，迈威生物也取得了显着成果。2022 年 3 月，阿达木单抗生物类似药（君迈康）上市，成为公司首个商业化产品。阿达木单抗是一种广泛应用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病治疗的药物，君迈康的上市为患者提供了更具性价比的治疗选择。2023 年 3 月，地舒单抗生物类似药（迈利舒，60mg）上市，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。地舒单抗在骨质疏松症治疗领域具有重要地位，迈利舒的上市进一步丰富了公司的产品线，也为骨质疏松患者带来了福音。
截至目前，迈威生物现有 15 个品种处于不同阶段，包括 11 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，2 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段 。公司的研发管线不断推进，多个项目取得了重要的阶段性成果，展现出了强大的研发实力和创新能力。
现状：崭露头角
商业化成果
随着多款产品的陆续上市，迈威生物的商业化进程取得了显着成果。阿达木单抗生物类似药君迈康自 2022 年上市以来，已在国内获批 8 项适应症，涵盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多个自身免疫性疾病领域 。2023 年前三季度，君迈康实现销售收入约 9940 万元，国内商业化方面，截至 2023 年第三季度，当年新准入医院 87 家，累计准入医院 192 家，销售支数 12.26 万支；海外商业化方面，已与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾 3 个国家签署正式协议，并于印尼提交上市申请、埃及提交预注册，市场覆盖范围不断扩大。
地舒单抗生物类似药迈利舒在 2023 年 3 月底上市，主要用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。国内商业化方面，截至 2023 年第三季度，准入医院数量 327 家，销售支数 4.70 万支；海外商业化方面，已与巴基斯坦、埃及 2 个国家签署正式协议。根据 2018 年国家卫健委发布的骨质疏松症流行病学调查结果数据，中国 50 岁以上人群骨质疏松症患病率为 19.2%，其中女性为 32.1%，男性为 6.9%；根据流行病学资料估算，目前中国骨质疏松症患病人数约为 9000 万，其中女性约 7000 万 。庞大的患者基数和良好的市场推广，使得迈利舒的销售前景十分广阔。
这些已上市产品的市场表现不仅为迈威生物带来了收入增长，也提升了公司在生物医药市场的知名度和影响力，为后续产品的商业化奠定了坚实的基础。
战略合作与国际化
在推进产品商业化的同时，迈威生物积极开展战略合作，加速国际化布局。2024 年 12 月 11 日，迈威生物与沙特阿拉伯制药公司 tAbUK phARmAcEUtIcAL mANUFActURING pANY 就两款生物类似药达成战略合作，并于中东国际制药原料展览会期间签署战略许可协议。根据协议，tAbUK 将负责产品在中东北非地区约定的多个国家的注册和商业化。
作为 “一带一路” 倡议重要的共建合作区域，中东北非地区的医药市场拥有巨大发展潜力。近年来，当地制药业发展迅猛，预计市场规模将在 2025 年增至 600 亿美元。根据 IqVIA 的报告，到 2028 年，该地区医药市场的年复合增长率将保持 5.8%-6.8%。沙特阿拉伯已在其 “愿景 2030” 计划中将生物技术和生物医药列为支柱产业，为迈威生物的进入提供了良好的政策环境 。
迈威生物董事、高级副总裁、董秘胡会国表示，此次合作将以沙特阿拉伯为中心，借助 tAbUK 的广泛业务布局，辐射区域内多个国家和近 5 亿人口，进一步提升中国高品质生物药在当地患者中的可及性。tAbUK 作为沙特阿拉伯国内头部制药公司，业务遍及中东和北非地区，拥有四处技术领先的生产基地，具备丰富的药品注册和商业化经验，能够为迈威生物的产品在该地区的推广提供有力支持。
此外，迈威生物还在积极拓展其他海外市场，与多个国家和地区的合作伙伴开展洽谈，推动产品的国际化进程。通过与国际药企的合作，迈威生物不仅能够将产品推向更广阔的市场，还能学习国际先进的研发、生产和管理经验，提升自身的综合实力，在全球生物医药舞台上展现中国创新药企的风采。
未来：前景无限
研发展望
展望未来，迈威生物在研产品管线前景广阔。以 Nectin-4 Adc（9mw2821）为例，其在尿路上皮癌后线治疗中展现出优异的疗效，oRR 达到 62%，非头对头比较中优于同类产品 Seagen 的 Nectin-4 Adc Enfortumab vedotin 在不同研究中的 oRR（约 40%-44% 左右） 。在尿路上皮癌治疗领域，NEctIN-4 Adc 联用 pd-1 单抗疗法有望取代铂类化疗成为一线标准疗法，且具备进一步进入 mIbc 围手术期治疗的潜力。考虑到尿路上皮癌在海外是大瘤种（美国 2023 年约有 8.2 万例患者确诊膀胱癌，欧洲约有 20 万例患者确诊膀胱癌，膀胱癌中有超过 90% 是尿路上皮癌），多个具备 pd-1\/pd-L1 且未布局 Nectin-4 Adc 的 mNc 需要该类产品补充其在尿路上皮癌领域的布局。迈威生物的 Nectin-4 Adc 9mw2821 目前进度相对领先、已披露数据优异，未来海外授权及放量潜力巨大。预计在中性假设下，尿路上皮癌一线治疗适应症美国市场销售峰值有望达 8.4 亿美元，欧洲市场销售峰值有望达 7.0 亿美元；mIbc 围手术期治疗适应症美国市场销售峰值有望达 5.3 亿美元，欧洲市场销售峰值有望达 3.4 亿美元 。国内市场方面，9mw2821 尿路上皮癌适应症市场销售峰值也有望达 22.5 亿元。
除了 Nectin-4 Adc，迈威生物 Adc 管线中的 tRop-2 Adc、b7-h3 Adc 已进入 1 期临床，同样备受关注。白蛋白升白药 8mw0511 即将进入 bLA 阶段，自研眼科 VEGF 单抗 9mw0211 目前已在 3 期临床，cd47\/pd-L1 双抗 6mw3211、St2 单抗 9mw1911、tmpRSS6 单抗、IL-11 单抗、a-toxin 单抗等多个产品处于早期临床开发阶段，这些产品在各自的治疗领域都具有独特的创新点和市场潜力，有望为患者带来更多有效的治疗选择，也将为迈威生物的未来发展注入强大动力。
战略规划
在战略规划方面，迈威生物积极布局，展现出明确的发展方向。2024 年 12 月 15 日晚间，迈威生物发布公告，公司拟在境外发行 h 股并在港交所主板上市，旨在满足公司经营发展的资金需求，实现公司可持续发展，提升公司国际化水平。这一举措将构建 “A+h” 双融资架构，为公司的研发投入、市场拓展和国际化进程提供更充足的资金支持。随着港股 Ipo 市场的回暖，迈威生物的赴港上市计划有望加速其国际化步伐，进一步提升公司在国际资本市场的知名度和影响力 。
同时，迈威生物还积极开展产业合作，与重庆高新区管委会、重庆中医药大健康基金签订《迈威生物骨健康创新药项目合同》，共同投资建设骨健康创新药项目，计划投资总额 20 亿元。该项目以骨健康领域为核心，将相关管线创新药的研发、药品批文（含药品生产许可 b 证）、商业化生产、商业化权益及销售等落地至重庆高新区。通过这一项目，迈威生物将充分利用重庆高新区的产业资源和政策优势，加速骨健康领域产品的研发和商业化进程，探索 “健康管理 + 科学防治 + 多方共治” 的老龄社会新型治理模式，拓展可持续可复制的快速商业化新路，做大做强已上市的骨健康产品，如地舒单抗生物类似药迈利舒 。
此外，迈威生物将继续深化国际化战略，加强与国际药企的合作，推进产品在全球范围内的注册和商业化。公司计划在海外开展更多临床研究，尤其是针对具有优势的产品，如 Nectin-4 Adc，结合国内全面的临床数据支持，通过授权出海等方式拓展海外市场，让更多的创新药惠及全球患者。同时，迈威生物还将不断优化内部管理，提升研发效率和创新能力，加强人才队伍建设，为公司的长期发展奠定坚实基础。
结语：持续创新，引领未来
回顾迈威生物的发展历程，从 2017 年在上海张江的梦想启航，到如今在生物医药领域崭露头角，每一步都凝聚着创始人的智慧与勇气，以及全体员工的辛勤付出。在成长的道路上，迈威生物克服了重重困难，实现了技术突破、平台搭建、管线布局和商业化的全面发展。
创新是迈威生物发展的核心驱动力，也是其在激烈的市场竞争中脱颖而出的关键。从自动化高通量杂交瘤新分子发现平台到 Adc 药物开发平台，从抗 St2 抗体新药到靶向 Nectin-4 的 Adc 新药，迈威生物不断推出具有创新性的技术和产品，为患者带来了新的希望。持续发展是迈威生物的不懈追求，通过不断优化研发管线、加强战略合作、拓展国际化布局，迈威生物正逐步提升自身的综合实力和市场竞争力。
展望未来，迈威生物有望在研发展望和战略规划方面取得更大的突破。研发展望中，众多在研产品如 Nectin-4 Adc、tRop-2 Adc、b7-h3 Adc 等将在各自领域发挥重要作用，为患者提供更多有效的治疗选择。战略规划上，构建 “A+h” 双融资架构、开展产业合作、深化国际化战略等举措，将为迈威生物的长期发展注入强大动力。相信在创新和持续发展的引领下，迈威生物将在全球生物医药领域绽放更加耀眼的光芒，为人类健康事业做出更大的贡献。我们也期待读者能够持续关注迈威生物的发展，见证这家创新药企的辉煌未来。